展会名称
化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会展会时间（2013-08-23）至（2013-08-25）地区中国·上海市（地点确定后通知报名者）展馆名称会议地址上海主办单位承办单位支持单位联 系 人王宇电话010-88696091, 13522587268传真010-88696091相关网址邮件地址wyu6066@163.com会议内容一、会议主要内容
本次会议邀请行业知名专家为您分析药品标准
提高与评估,指导了解质量标准建立要求、技术等相
关内容,提升实际操作能力和业务水平,并就我国药
品质量标准工作中出现的新情况、面临的实际问题
进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪,
在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位,
制药企业和科研单位提供一个广阔的技术（学术）交
流平台。
二、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研
发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专
业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管
理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监
测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢
迎来电咨询
3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论
文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数
据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年8月15日
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
附件一
日程安排表
8月24日
09:00-12:00
14:00-17:00
一、化药药品标准提高思路及常见问题
1.基本药物目录标注提高的思路及常见问题分析
2.注射剂标准提高的思路及相关技术要求
3.原料药、其他制剂标准提高及相关技术要求
4.生化药标准提高及相关技术要求
5.化学药品标准提高品种所需样品及资料报送要求
6.已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及
建议
7.药物标准研究的相关指导原则
二、质量标准建立的技术要求及常见问题分析
1.制定质量标准遵循原则
2.质量标准制定需经过的阶段
3.性状及理化常数（药品纯度、外观、熔点、比旋
度、晶型）
4.有关物质的检查（有关物质概念、检测方法、限
量、技术方法、主要存在问题）
5.有机溶剂残留量检查
6.溶出度（释放度）研究的主要内容和注意点
7.质量标准中分析方法确定的方法学研究技术要求
主讲人：资深专家全国医药技术市场协会特邀
专家
8月25日
09:00-12:00
药品标准提高中杂质质量研究与控制策略
1.质量标准需要提高的方面
2.杂质检测相关技术要求
3.系统适用性试验的设计
4.有机杂质（与工艺和药物有关）
5.无机杂质
6.残留溶剂药典相关规定及对策
7.手性杂质控制关注点
8.药典规定多晶型的品种及相关要求
9.合理选择检测方法，设定限度
主讲人：全国医药技术市场协会特邀专家国家
药典委员
8月25日
14:00-17:00
一、药品生产工艺研究与质量标准起草工作的重要
依据及因注意的问题
二、化学药品工艺研究中的关键问题解析（如：起
始原料的选择、生产过程的控制、中试放大、工艺
评价及申报资料要求）
主讲人：全国医药技术市场协会特邀专家几十年
药品审评工作经验
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代
表发言和提问时间。
附件二：
化药标准提高与质量标准建立及常见问题分
析
研讨会回执表
因名额有限，此表填好后请传真至：010-88606091
单位名称
地址 邮编
联系人 电话/手机 邮箱
姓名 性别 部门/职务 办公电话
手机 邮箱
是否住宿：单间○标间○否○ 是否参加形象
展示:是○否○
是否参加会议发言：是○否○ 是否提交论
文：是○否○
请列出您关注的议题或其他相关内容 一、
二、
三、
联系人：王宇（13522587268）
电话/传真：010-88696091
报名邮箱:wyu6066@163.com参展费用会议费用 会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资 料及论文集。食宿统一安排，费用自理。