展会名称
2014药品注册研制、原始记录及补充申请与生产现场核查培训班
展会时间
(2014-03-21)至(2014-04-15)
地区
中国 武汉
展馆名称
另行通知
会议地址
武汉
主办单位
全国医药技术市场协会
承办单位
全国医药技术市场协会
支持单位
全国医药技术市场协会
联 系 人
李洋 13263309251
电话
010-53032731
传真
010-53032731
相关网址
邮件地址
qgyyxh2011@163.com
会议内容
各有关单位：
为进一步规范药品注册研制工作，全面提高药品研发质量和药品生产质量，帮助制药企业和药物研究机构深入了解药品注册研制、原始记录、生产现场核查、再注册及补充申请相关工作要求。全国医药技术市场协会分别3月和4月举办“药品注册研制、原始记录及补充申请与生产现场核查培训班”，现将有关事项通知如下：
一、会议时间、地点
2014年4月11日-13日(11日全天报到)武汉市
(地点确定直接通知报名者)
二、会议主要交流研讨内容
附件一：会议日程安排表
三、参会对象
制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）研发人员与注册申报人员，生产质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。
四、会议形式说明：
1.邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2.可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、主讲嘉宾均为审评中心或者药检所资深专家，具有企业实战经验。
4、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
全国医药技术市场协会
二○一四年二月二十日
附件一日程安排表
3月22日
4月12日
（星期六）
09:00-12:00
上午 一、药品注册研制现场核查要点及常见问题解析
1、《药品注册现场核查管理规定》相关法规解读
2、药品研制原始记录要求及常见问题
3、药品注册研制现场核查要点-药学研究
4、药品注册研制现场核查要点-药理毒理研究
5、药品注册研制现场核查要点-临床研究
6、申报生产研制现场核查及常见问题
7、研制现场核查判定原则及常见问题
8、现场核查常见问题分析及案例解析
主讲人：省药品审评资深专家、全国医药技术市场协会特邀专家、经常深入企业检查、积累了丰富的企业实战经验、对大家在企业里遇到的难点问题进行剖析和解答。
3月22日
4月12日
（星期六）
14:00-17:00
下午
二、药品变更、补充申请、再注册相关的研制现场核查
1、药品补充申请注册事项及申报资料要求
2、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径
3、变更国内和进口生产药品包装标签、规格、外观，不改变药品标准
4、改变国内和进口生产药品制剂的原料药产地
5、补充完善国内和进口生产药品说明书安全性内容
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料
7、改变影响药品质量的生产工艺
8、变更直接接触药品的包装材料或者容器
9、变更药品规格、修改药品注册标准、新药的技术转让
10、改变进口药品注册证的登记项目、产地、国外包装厂
11、改变国内药品生产企业名称、生产场地、有效期
12、变更进口、国内药品包装标签和改变进口药品注册代理机构
13、药品再注册申报资料要求及现场核查
主讲人：省药品审评资深专家、全国医药技术市场协会特邀专家、经常深入企业检查、积累了丰富的企业实战经验、对大家在企业里遇到的难点问题进行剖析和解答。
3月23日
4月13日
（星期日）
09:00-12:00
上午 三、药品研制原始记录要求及常见问题
1、原始记录与现场核查相关法规规定
2、药品原始记录在研发与新药申报重要性
3、药品研究实验记录的一般内容
4、药品研究实验原始记录审核技术要求
5、药品研发原始记录规范基本要求
6、药品研发机构应该建立对原始记录的管理制度
7、原始记录中处方工艺、质量研究等常见问题
8、药品研制原始记录现场核查要点及案例解析
主讲人：省药品检验所资深专家、全国医药技术市场协会特邀专家、通过具体案例结合企业的实际情况给大家进行讲解，理论和实践相结合。
3月23日
4月13日
（星期日）
14:00-17:00
下午
四、药品注册生产现场检查要点及常见问题解析
1、新药、生物制品生产现场检查
2、上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查
3、仿制药注册申请的生产现场检查
4、药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查
5、药品注册检验抽样要求及质量检验要求
6、批准上市前与样品批量生产过程与注册批准前生产检查
7、生产现场检查工作质量的评估办法
8、检查计划和检查方案的制订、现场检查的实施细则、检查报告的撰写
9、药品注册生产现场检查要点及判定原则
10、新批准品种与在注册品种恢复生产的动态生产现场检查
11、设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性
12、药品注册生产现场检查常见问题与案例分析
主讲人：省药品认证管理中心资深专家、全国医药技术市场协会特邀专家、经常到企业检查、企业实战经验丰富、并多次对企业进行指导。
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
附件二:
药品注册研制、原始记录及补充申请与生产现场核查培训班回执表
单位名称 联系人
地址 邮编
姓名 性别 职务 电话 传真/E-mail 手机
住宿是否需要单间：是○否○入住时间日至日
是否参加企业宣传：是○否○ 其它要求：
电话：13263309251传真：010-53032731
联系人：李洋邮箱:qgyyxh2011@163.com
参展费用
会务费：1800元/人，（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）食宿统一安排，费用自理